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瑞舒伐他汀钙片(可定)
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瑞舒伐他汀钙片(可定)

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通用名称
瑞舒伐他汀钙片
品牌名称
可定
生产企业
阿斯利康药业(中国)有限公司
批准文号
国药准字J20170008
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零售价格
¥45.5
功效作用

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如运动治疗,减轻体重)仍不能?#23454;?#25511;制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

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用法用量

在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固?#23478;?#39135;控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂?#24247;?#36873;择应综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水?#20581;?#22914;有必要,可在治疗4周后调整剂量至高?#24739;?#30340;剂量水?#20581;?#26412;品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露?#24247;?#21319;高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔?#25628;?#32479;的患者的用药剂量时应考虑该因素。

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  • 商品名称 可定
  • 品牌名称 可定
  • 通用名称 瑞舒伐他汀钙片
  • 生产厂家 阿斯利康药业(中国)有限公司
  • 包装规格 10mgx7片/盒
  • 批准文号 国药准字J20170008
图文详情
完整说明书
药品名称 可定
通用名称 瑞舒伐他汀钙片
商品名/品牌 可定
主要成份 本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。
性状 本品为粉红色薄膜衣片。
功效与作用 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如运动治疗,减轻体重)仍不能?#23454;?#25511;制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
用法用量 在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固?#23478;?#39135;控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂?#24247;?#36873;择应综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水?#20581;?#22914;有必要,可在治疗4周后调整剂量至高?#24739;?#30340;剂量水?#20581;?#26412;品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露?#24247;?#21319;高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔?#25628;?#32479;的患者的用药剂量时应考虑该因素。
副作用 本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见(发生率>1/100,<1/10);少见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000)?#24739;?#32597;见(<1/10000)。 免疫系统异常 罕见:过敏反应,包括血管神经性水肿。神经系统异常 常见?#21644;?#30171;、头晕 胃肠道异常 常见?#32597;?#31192;、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见:瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见:肌痛 罕见:肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见?#20309;?#21147; 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响:在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋?#29366;?#22810;数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时?#21361;?#34507;白尿从无或微?#21487;?#39640;至++或更多,在接受40mg治疗的患者中,这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中,观察到蛋白尿从无或微?#21487;?#39640;至+的轻度升高。在大多数病例,继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。详见内包装说明书。
禁忌 本品禁用于: 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶?#20013;?#21319;高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而?#24202;?#29992;?#23454;?#36991;孕措施的妇女。
注意事项 对肾脏的作用: 在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检测),蛋?#29366;?#22810;数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(见“不良反应?#20445;?对骨骼肌的作用: 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响,这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测 不应在剧?#20197;?#21160;后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解?#27712;?#33509;CK基础值明显升高(]5×ULN),应在5~7天内再进?#23633;?#27979;确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN,则不可以开始治疗。 治疗前 和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易?#23478;?#32032;的患者使用本品时应慎重。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 1.环孢素:本品与环孢素合并使用?#20445;?#29790;舒伐他汀的AUC?#20173;?#20581;康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂?#24247;?#30456;比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂?#21644;?#20854;它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降?#27712;?#22312;这种情况下,?#23454;?#26816;测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。 4.根据专门的相互作用研?#24247;?#36164;料,预计本品与非?#24403;?#29305;无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 5.吉非贝齐、非?#24403;?#29305;、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 6.抗酸药?#21644;备?#20104;本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 7.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 8.口服避孕药/激素替代治疗(HRT)?#21644;?#26102;使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺?#22411;?#30340;AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这?#33267;?#21512;用药很广泛,且?#25442;?#32773;良好耐受。 9.其它药物:根据来自专门的药物相互作用研?#24247;?#25968;据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 10.细胞色素P450酶:体外和体内研?#24247;?#36164;料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
贮藏 密封,在干燥处保存
包装 双铝包装,10mg*7片/盒。
有效期 36 月
批准文号 国药准字J20170008
生产企业 阿斯利康药业(中国)有限公司
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