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依折麦布片(益适纯)
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依折麦布片(益适纯)

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通用名称
依折麦布片
品牌名称
益适纯
生产企业
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
批准文号
注册证号H20160181
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零售价格
¥45.00
功效作用

原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),纯合子?#22914;?#37255;血症(或植物甾醇血症)。 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。【详见说明书】

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用法用量

【儿童用药】 在≥6岁的儿童患者中本品的药代动力学与成年患者相近。尚无小于6岁的儿童人群的药代动力学资料。在一项为期12周的临床对照试验中,对本品在6至10岁的患有杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症的患者中的安全性和有效性进行了评价。接受本品治疗的儿童的不良反应特征与用本品治疗的成年患者特征类似。这项研究中,对男孩女孩成长或性成熟总体?#37255;?#27979;到影响。但尚未对依折麦布治疗期超过12周后对生长和性成熟的影响进?#37266;?#31350;。(参见;【不良反应】;?#27712;?#20020;床试验】,儿科患者(6至17岁)中的临床研究。) 在一项对青春期男孩和女孩(月经初潮后至少一年)进行的临床对照试验本品与他汀类起?#21058;?#21512;中,评估了10至17岁患有杂合子家族性高胆固醇血症患者联合使用本品与辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高达40mg/天辛伐他汀治疗的青少年患者不良反应特征与用本品和辛伐他汀治疗的成年患者类似。在这项对照研究中,?#37255;?#27979;到对青春期男孩或女孩生长或性成熟的影响,对女孩月经周期的长短也没有任何影响。(参见【用法用量】;【不良反应】;?#27712;?#20020;床试验】,在儿科患者(6至17岁)中的临床研究。)

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  • 商品名称 益适纯
  • 品牌名称 益适纯
  • 通用名称 依折麦布片
  • 生产厂家 MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
  • 包装规格 10mgx5片/盒
  • 批准文号 注册证号H20160181
图文详情
完整说明书
药品名称 益适纯
通用名称 依折麦布片
商品名/品牌 益适纯
主要成份 依折麦布。
性状 本品为?#21672;?#25110;类?#21672;?#29255;。
功效与作用 原发性高胆固醇血症,纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),纯合子?#22914;?#37255;血症(或植物甾醇血症)。 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂在混合性高脂血症(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。【详见说明书】
用法用量 【儿童用药】 在≥6岁的儿童患者中本品的药代动力学与成年患者相近。尚无小于6岁的儿童人群的药代动力学资料。在一项为期12周的临床对照试验中,对本品在6至10岁的患有杂合子家族性或非家族性高胆固醇血症的患者中的安全性和有效性进行了评价。接受本品治疗的儿童的不良反应特征与用本品治疗的成年患者特征类似。这项研究中,对男孩女孩成长或性成熟总体?#37255;?#27979;到影响。但尚未对依折麦布治疗期超过12周后对生长和性成熟的影响进?#37266;?#31350;。(参见;【不良反应】;?#27712;?#20020;床试验】,儿科患者(6至17岁)中的临床研究。) 在一项对青春期男孩和女孩(月经初潮后至少一年)进行的临床对照试验本品与他汀类起?#21058;?#21512;中,评估了10至17岁患有杂合子家族性高胆固醇血症患者联合使用本品与辛伐他汀安全性和有效性。用本品和高达40mg/天辛伐他汀治疗的青少年患者不良反应特征与用本品和辛伐他汀治疗的成年患者类似。在这项对照研究中,?#37255;?#27979;到对青春期男孩或女孩生长或性成熟的影响,对女孩月经周期的长短也没有任何影响。(参见【用法用量】;【不良反应】;?#27712;?#20020;床试验】,在儿科患者(6至17岁)中的临床研究。)
副作用 为期8-14周的临床研究中,3366?#25442;?#32773;每天单独或与他汀类联合应用本品10mg,研究结果表明:患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微?#39029;室还?#24615;,其副作用的总体发生率与?#21442;?#21058;相似,试验组由不良反应导致的试验终止率与?#21442;?#21058;组相当。 在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中,常见的(≥1/100,<1/10)与药物相关的不良反应情况如下:单独应用本品?#21644;?#30171;、腹痛、腹泻。 与他汀类联合应用?#21644;?#30171;、乏力;腹痛、便秘、腹泻、腹?#27712;?#24694;心;ALT升高、AST升高。
禁忌 对益适纯任何成份过敏者?#25442;?#21160;性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀?#23633;安?#20083;期妇女。当益适纯与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女?#20445;?#24212;参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药)。
注意事项 肝酶作用:在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。 因此,当本品与他汀类联合应用?#20445;?#27835;疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(?#21442;?#21058;或单独使用他汀类药物),未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。 而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。 本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,?#21442;?#21058;发生率为0.1%,本品与他汀类药物联用发生率为0.1%。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
相互作用 "临床前研究表明,本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰?#22797;?#35874;的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。 本品与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪达唑仑等药物联合应用?#20445;?#26410;发现本品影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与本品联合应用?#20445;?#35199;咪替丁不影响本品的生物利用度。 抗酸药 ?#21644;?#26102;服用抗酸药可降低本品的吸收速度,但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。 消胆胺 ?#21644;?#26102;服用消胆?#25151;?#38477;低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用?#20445;?#20854;增强效果可能会因为上述相互作用而降?#27712;?环孢霉素 :在1项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除率>50 mL/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10 mg依折麦布后,总依折麦布的平均AUC值与另一研究中(n=17)健?#31561;?#32676;相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,1名肾移?#19981;?#32773;?#29616;?#32958;功能不全(肌酐清除率为13.2 mL/min/1.73 m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12?#19969;?#22312;对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20 mg本品8天,单剂量应用100 mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(?#27573;?#26159;-10%至+51%)。 贝特类 :本品与除非?#24403;?#29305;外其他贝特类药物联合用药的研究还未进?#23567;?贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中, 发现本品可增加胆汁中胆固醇的含量。在进行相关研究前暂不推荐本品与除非?#24403;?#29305;外的贝特类药物联用。 非?#24403;?#29305; - 在药代动力学研究中,本品与非?#24403;?#29305;联合用药?#20445;?#38750;?#24403;?#29305;增加总依折麦布浓度约1.5?#19969;?#22914;果患者接受本品与非?#24403;?#29305;联合治疗?#34987;騁沙?#29616;胆结石,则需进行胆囊检查,并考虑选择其他降脂治疗。 吉非罗齐 - 在药代动力学研究中,本品与吉非罗齐联合用药?#20445;?#21513;非罗齐增加总的依折麦布浓度约1.7?#19969;?#30446;前尚无临床数据。 他汀类 :本品与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用?#37255;?#26377;临床意义的药代动力学的相互作用。 抗凝剂 :在12个健?#30340;?#24615;中的研究表明,本品(10 mg/天)与华法令或氟茚二酮联?#32454;?#33647;并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。本品上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国?#26102;?#20934;化比值增加的报告。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。
贮藏 密封。
包装 10片/?#23567;?/td>
有效期 24 月
批准文号 注册证号H20160181
生产企业 MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
用药指导
儿童可以用依折麦布片吗? 临床前研究表明本品无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现本品与已知的可被细胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰?#22797;?#35874;的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。
依折麦布片的功效如何? 依折麦布片主要成份:化学名:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-?#28508;?#22522;]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4。
依折麦布片的禁忌是?#30007;?/a> 在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶连续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当本品与他汀类联合应用?#20445;?#27835;疗前应进行肝功能测定,同时参照他汀类的说明。
依折麦布片说明书有什么呢? 依折麦布片的注意事项:【药品名称】
依折麦布片的用量是多少? 依折麦布片主要成份:化学名:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-?#28508;?#22522;]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮分子式:C24H21F2NO3分子量:409.4。
依折麦布片的注意事项是?#30007;?/a> 依折麦布片的注意事项:当本品与他汀类或非?#24403;?#29305;联合应用?#20445;?#35831;参考该他汀类及或非?#24403;?#29305;药物的使用说明书。
依折麦布片的包装是怎样的? 包装:是在流通过程中保护产品,方便储运,促进销售,按?#27426;?#30340;?#38469;?#26041;法所用的容器、材料和辅助物等的总体名称;也?#32925;?#36798;到上述目的在采用容器,材料和辅助物的过程中施加?#27426;际?#26041;法等的操作活动。承装没有进入流通领域物品的用品不能称之为包装,只能称为“包裹”、“箱子”、“盒子”、?#27604;?#22120;“等。因为包装除了有包裹盒承装的功能外,对物品进行修饰,获得受众的青睐才是包装的重要作用。
依折麦布片的药理毒理怎样的? 使用药物的时候总是要注意各个方面的问题,那么,依折麦布片的药理毒理是怎样的?
哺乳期可以用依折麦布片吗? 同时服用消胆?#25151;?#38477;低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用本品来增强降低LDL-C的作用?#20445;?#20854;增强效果可能会因为上述相互作用而降?#27712;?/span>
依折麦布片的不良反应是?#30007;?/a> 不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件?#21069;?#27491;常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。
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